Сроки годности лекарственных средств

Ядовитых и сильнодействующих веществ (выборочно)

Высшие разовые и суточные дозы наркотических средств,

Г. (выписка)

Ангидрид уксусной кислоты ртути дихлормд

Мышьяковистый ангидрид ртути цианид

Скополамина гидробромид стрихнина нитрат

Наименование Способ введения Разовые дозы Суточные дозы
Атропина сульфат п/к и внутрь 0,001 г 0,003 г
Дигитоксин внутрь 0,0005 г (0,5 мг) 0,001 г (1 мг)
Изоланид внутрь и в/в 0,0005 г (0,5 мг) 0,0004 г (0,4 мг) 0,001 г (1 мг) 0,0008 г (0,8 мг)
Морфина гидрохдорида внутрь и п/к 0,02 г 0,05 г
Дипидолор наркоз 0,01 г 0,015 г
Псодикумарин внутрь 0,3 г 0,9 г
Омнопон внутрь и п/к 0,03 г 0,1 г
Платифиллин внутрь и п/к 0,01 г 0,03 г
Промедол внутрь и п/к 0,05 г; 0,04 г 0,2 г; 0,16 г
Прозерин внутрь и п/к 0,015 г; 0,002 г 0,05 г; 0,006 г
Строфантин в/в 0,0005 г (0,5 мг) 0,001 г (1 мг)
Тропацин внутрь 0,03 г 0,1 г
Целанид внутрь и в/в 0,0005 г (0,5 мг) 0,0004 г (0,4 мг) 0,001 г (1мг) 0,0008 г (0,8 мг)
Циклофосфан в/м и в/в 0,2 г: 0,4 г; 0,6 г Ежедневно Или ч/з день Или ч/з 2 дня
Этилморфияа гидрохлорид внутрь 0,03 г 0,1 г
Циклодол внутрь 0,01 г 0,02 г
Фентанил наркоз при болях 0,05-0,1 мг 0,5-2,0 мл в/м, в/в 1,0-2,0 мл 0,005% р-ра

Примечание. Высшие дозы наркотических, ядовитых и сильно­действующих лекарственных средств, указанные в списке, рассчи­таны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста; в каждом отделении список высших разовых и суточных доз должен быть рас­ширен лекарственными средствами по профилю отделения.

1. Стерильные растворы во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку при t° не выше 25°С — 30 суток
за исключением:

· раствора кальция глюконата 10% — 7 суток

· раствора натрия парааминосалицилата 3% — 7 суток

· раствора натрия хлорида 0,9%, 10% — 90 суток

· раствора новокаина 2%, 5%, 10% — 90 суток

· раствора дибазола 0,5%, 1% — 60 суток

· раствора фурагина 0,1% — 7 суток

2. Глазные капли.

Глазные капли, изготовленные во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку, простерилизованные, при t° 3-5° С — 30 суток

за исключением:

· раствора левомицетина 0,25% — 7 суток

· раствора мезатона 1 %, 2% — 7 суток

· раствора кислоты аскорбиновой 0,2% — 7 суток

· витамины глазные капли с аскорбиновой кислотой, рибофловином — 7 суток


· раствора цитраля 0,01% — 5 суток

Микстуры и растворы для внутреннего употребления:

1. при t° 3-5° С в холодильнике — 10 дней

· микстура Кватера — 10 дней

· микстура от кашля с термопсисом — 10 дней

· раствор соляной кислоты с пепсином — 10 дней

· раствор Рингена: при t° не выше 25°С — 5 дней

при t° не выше 3- °С — 10 дней

при t° не выше 25° С:

· раствор соляной кислоты 1-2% — 10 дней

· раствор калия йодида 0,25% — 10 дней

· раствор новокаина 0,25%, 0,5% — 10 дней

· раствор магния сульфата 10%, 25%, 33%, 50% — 15 дней

· раствор кальция хлорида 5%, 10% — 10 дней

· раствор Рингера — 5 дней

· вода мятная — 30 дней

· вода укропная — 30 дней

Капли для носа и растворы для наружного применения:

1. Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С в течение 30 дней:

· раствор колларгола 3%

· раствор протаргола 2%

· раствор Люголя на глицерине

· раствор натрия тетрабората в глицерине

· раствор борной кислоты с димедролом

2. Раствор борной кислоты с димедролом в защищенном от света месте

при t° не выше 25° С — 10 дней

при t°3-5° С — 30 дней

3. Раствор фурациллина 0,02% в защищенном от света месте при t° не выше 25° С 20 дней

Порошки:

Хранятся в сухом, защищенном от света месте (готовятся в асеп­тических условиях) при t° не выше 25° С:

· димедрол 0,005

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

· дибазол 0,003; 0,005; 0,008

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

· димедрол 0,005

кальция глюконат 0,25

сахар (глюкоза) 0,1 — 1 год

· кальция глюконат 0,05

сахар (глюкоза) 0,2 — 1 год

· кальция глюконат

сахар (глюкоза) по 0,1 — 1год

Мази:

Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С:

· мазь димедроловая 5% — 30 дней

· мазь фурациллиновая 0,2% — 30 дней

· мазь теофиллиновая 10% — 1 год

Глазные мази:

(готовят в асептических условиях)

Хранят в защищенном от света месте при 1° не выше25°С:

· мазь пилокарпиновая 1% или 2% — 30 дней

· мазь тиаминовая 0,5% или 1% — 30 дней

Примечание: сроки годности лекарственных форм,изготавлива­емых в аптеках и не вошедших в Приложение № 3 приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г., составляют:

· для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу — 1 сутки

· для глазных капель — 2 суток

· для инъекционных растворов и инфузий — 2 суток

· для настоев, отваров, слизей — 2 суток

· для эмульсий, суспензий — 3 суток

· для остальных лекарственных форм — 10 суток
Основание: приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле каче­ства лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

СТАБИЛЬНОСТЬ И СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность (устойчивость) Л В и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности ЛС в зависимости от различных факторов, установление сроков годности ЛВ одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации, в том числе фармацевтической химии.

Критерием стабильности служит сохранение качества Л В. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в ЛС подтверждает его нестабильность. Этот процесс характеризуется константой скорости разложения Л В. Уменьшение количественного содержания не должно сопровождаться образованием токсичных продуктов или изменением физико-химических свойств Л В. Как правило, уменьшение количества ЛВ на 10% не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3 мес. в ЛС, приготавливаемых в условиях аптеки.

Под сроком годности лекарственных средств понимают период времени, в течение которого они должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и по уровню качественных и количественных характеристик соответствовать требованиям ГФ или ФС (ФС11), в соответствии с которыми были выпущены и хранились в условиях, пред усмотренных указанными статьями.

По истечении срока годности ЛС не может быть использовано без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определенная взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стабильность, обусловливающим качество Л С (его устойчивость).

Разложение Л В можно установить по внешнему виду. Однако образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества ЛВ с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативная документация допускает определенное количество таких примесей в Л В. Иногда внешний вид Л С изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НД.

Стабильность одна из важнейших характеристик лекарственного средства.

Предприятие медицинской промышленности должно гарантировать содержание терапевтической дозы JIB в ЛФ в течение определенного срока. Это отражают в ФС или ФСП.

Вопросам стабильности ЛС начали уделять внимание уже в те годы, когда налаживалось их первое промышленное производство, Однако подход к этой проблеме был чисто эмпирический. Оценка качества осуществлялась по изменению вкуса. цвета, консистенции, образованию осадка и т.д. Лишь в последние десятилетия исследование стабильности поставлено на научную основу. Этому способствовали развитие фундаментальных исследований в области химии, биологии, физии. создание новых высокочувствительных методов физико-химического анализа, успехи фармацевтической науки.

Повышение стабильности может быть достигнуто на основе исследования механизма химических процессов, происходящих при хранении ЛС, и создания способов ингибирования этих процессов. Решение этих задач возможно лишь с помощью современных методов анализа ЛВ в присутствии продуктов их разложения. Результаты исследований должны учитываться при отработке технологии получения ЛВ и разработке НД.

2. Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств

Процессы, происходящие при хранении ЛС, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния). Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность ЛВ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100С возрастет в 256 раз. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для хранения тех или иных ЛВ.

Снижение температуры оказывает различное воздействие на ЛС. Так, ампулированные растворы, содержащие 0,1% адреналина гидрохлорида, 25-40% глюкозы, 25% магния сульфата, 10% кальция хлорида, 5% эфедрина гидрохлорида, сохраняют свои качества при понижении температуры даже до -43С. В то же время бактерийные и некоторые другие ЛС разлагаются при температуре ниже 0С, а растворы некоторых антибиотиков (канамицина сульфата, эритромицина и др.) разрушаются в течение нескольких дней при температуре от б до 20С.

Свет также по-разному влияет на ЛВ. Обычно воздействие света ускоряет разложение. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Гигроскопичные вещества после растворения в кристаллизационной во�

СТАБИЛЬНОСТЬ И СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность (устойчивость) Л В и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности ЛС в зависимости от различных факторов, установление сроков годности ЛВ — одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации, в том числе фармацевтической химии.

Критерием стабильности служит сохранение качества Л В. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в ЛС подтверждает его нестабильность. Этот процесс характеризуется константой скорости разложения Л В. Уменьшение количественного содержания не должно сопровождаться образованием токсичных продуктов или изменением физико-химических свойств Л В. Как правило, уменьшение количества ЛВ на 10% не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3 мес. в ЛС, приготавливаемых в условиях аптеки.

Под сроком годности лекарственных средств понимают период времени, в течение которого они должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и по уровню качественных и количественных характеристик соответствовать требованиям ГФ или ФС (ФС11), в соответствии с которыми были выпущены и хранились в условиях, пред усмотренных указанными статьями.

По истечении срока годности ЛС не может быть использовано без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определенная взаимосвязь между понятием «срок годности», имеющим временной смысл, и понятием «стабильность», обусловливающим качество Л С (его устойчивость).

Разложение Л В можно установить по внешнему виду. Однако образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества ЛВ с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативная документация допускает определенное количество таких примесей в Л В. Иногда внешний вид Л С изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НД.

Стабильность — одна из важнейших характеристик лекарственного средства. Предприятие медицинской промышленности должно гарантировать содержание терапевтической дозы JIBв ЛФ в течение определенного срока. Это отражаютв ФС или ФСП.

Вопросам стабильности ЛС начали уделять внимание уже в те годы, когда налаживалось их первое промышленное производство, Однако подход к этой проблеме был чисто эмпирический. Оценка качества осуществлялась по изменению вкуса. цвета, консистенции, образованию осадка и т.д. Лишь в последние десятилетия исследование стабильности поставлено на научную основу. Этому способствовали развитие фундаментальных исследований в области химии, биологии, физии. создание новых высокочувствительных методов физико-химического анализа, успехи фармацевтической науки.

Повышение стабильности может быть достигнуто на основе исследования механизма химических процессов, происходящих при хранении ЛС, и создания способов ингибирования этих процессов. Решение этих задач возможно лишь с помощью современных методов анализа ЛВ в присутствии продуктов их разложения. Результаты исследований должны учитываться при отработке технологии получения ЛВ и разработке НД.

2. Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств

Процессы, происходящие при хранении ЛС, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния). Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность ЛВ.

Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастет в 256 раз. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для хранения тех или иных ЛВ.

Снижение температуры оказывает различное воздействие на ЛС. Так, ампулированные растворы, содержащие 0,1% адреналина гидрохлорида, 25-40% глюкозы, 25% магния сульфата, 10% кальция хлорида, 5% эфедрина гидрохлорида, сохраняют свои качества при понижении температуры даже до -43°С. В то же время бактерийные и некоторые другие ЛС разлагаются при температуре ниже 0°С, а растворы некоторых антибиотиков (канамицина сульфата, эритромицина и др.) разрушаются в течение нескольких дней при температуре от б до 20°С.

Свет также по-разному влияет на ЛВ. Обычно воздействие света ускоряет разложение. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Гигроскопичные вещества после растворения в кристаллизационной воде повышают светочувствительность. Воздействие света усиливается в присутствии катализаторов, которые активизируют химические процессы. Фотокаталитические процессы происходят в кристаллических веществах только в поверхностном слое. При хранении на свету некоторых ЛС, особенно относящихся к фенолам, аминам, сульфаниламидам, происходит изменение окраски, формы кристаллов. Другие на свету сохраняются лучше, чем в темноте. ЛС, содержащие соли железа (И), стабильны и повышают устойчивость к свету других ЛВ.

Влажность воздуха — один из факторов, активно снижающих стабильность ЛС. Пониженная влажность воздуха, повышенная температура уменьшают содержание кристаллизационной воды в ЛВ. Это приводит к росту концентрации ЛВ, а также к изменениям физических свойств (формы кристаллов, растворимости и т.д.). Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных ЛВ. В результате могут измениться внешний вид, окраска, концентрация ЛВ. Вследствие этих процессов образуются продукты разложения и снижается фармакологическая активность.

Химические процессы, происходящие при хранении ЛС, сложны и многообразны. Они тесно связаны с влиянием физических факторов (температуры, света, влажности). Знание механизма и скорости протекания этих процессов дает возможность устранять или замедлять ход химических реакций, а следовательно, повышать стабильность ЛВ. Гидролиз, реакции окисления-восстановления, декарбоксилирования, фотохимическая деструкция, изомеризация — таков далеко не полный перечень химических процессов, которые могут происходить при хранении ЛВ.

Гидролиз — химический процесс, наиболее часто происходящий при хранении ЛВ, производных сложных эфиров, амидов, лактонов, лактамов, имидов, уретанов, уреидов и других классов химических соединений. Некоторые ЛВ гидролизуются даже в кристаллическом виде, особенно при повышенной температуре и влажности воздуха. Значительно активизируется процесс гидролиза в присутствии следов солей металлов (меди, цинка, железа и др.).

Наиболее существенное влияние на скорость гидролиза ЛВ в растворах оказывают растворители и рН среды. Обычно растворителем служит вода. Для приготовления растворов ЛВ, практически нерастворимых в воде, используют растительные масла. Растворителями могут также быть пропиленгликоль, диметилсульфоксид, полиэтиленоксид-400, этилолеат, бензилбензоат. Константа скорости гидролиза при использовании этих растворителей, например пропиленгликоля в сочетании с водой, заметно снижается.

Ингибируют процесс гидролиза, действуя растворами хлороводородной кислоты, буферными растворами или растворами щелочей. Выбор стабилизатора зависит от химических свойств ЛВ. Константа скорости гидролиза зависит от рН раствора. Можно установить интервал значений рН среды, при котором константа скорости реакции имеет минимальную величину. Константа скорости гидролиза зависит также от ионной силы раствора, диэлектрической постоянной. Поэтому з качестве стабилизатора используют хлорид натрия и другие соли.

Выбор оптимальных интервалов значений рН среды и других параметров, влияющих на константу скорости реакции, имеет очень большое значение для увеличения срока годности многих растворов ЛВ, особенно применяемых для инъекций. ВЛФ роль катализаторов могут выполнять как ионы водорода, так и гидроксид-ионы, т.е. рН среды оказывает не только стабилизирующее, но и каталитическое воздействие. Для каждого ЛС оптимальные условия хранения устанавливают экспериментально, в соответствии с требованиями ОСТа.

На процесс гидролиза ЛВ ингибирующее воздействие оказывает добавление поверхностно-активных веществ (ПАВ). Особенно эффективны анионактивное ПАВ —лаурилсульфат натрия, катионактивное ПАВ — цетилтриметимаммоний бромид. Они в 10-20раз повышают гидролитическую устойчивость ряда сложных эфиров.

Окисление — процесс, являющийся одной из причин разложения ЛВ. Некоторые из них (производные фенолов) окисляются, находясь в кристаллическом состоянии. Процесс окисления заметно активизируется при растворении. Особенно легко окисляются Л В, проявляющие активные восстановительные свойства (альдегиды, гидразиды, производные фенотиазина и др.). Признаки окисления — изменение окраски ЛВ или его раствора, появление опалесценции.

Основным фактором, вызывающим окисление, является кислород, содержащийся в воздухе.

Процесс окисления заметно активизируется при повышенной температуре и влажности, ультрафиолетовом облучении. Процесс окисления катализируют различные примеси. Особенно велика роль даже небольших количеств примесей тяжелых металлов, в частности железа (III), меди (II), свинца, никеля и др. Очень часто процессу окисления предшествует процесс гидролиза (сульфацил-натрия) или, наоборот, гидролитическое расщепление следует за окислительным процессом (аскорбиновая кислота).

Какие лекарственные вещества и формы требуют особого внимания:

Одним из самых важных условий хранения препаратов является температура воздуха помещения, где происходит хранение.
Существует множество активных компонентов, которые теряют свою активность и изменяют свойства (даже на противоположные) при несоблюдении температурного режима помещения.
Это так называемые термолабильные вещества. Их особенность в том, что храниться они должны в трех температурных режимах ( в домашних условиях — это дверца холодильника):
• от 0 градусов до 5 градусов;
• от 5 градусов до 8 градусов;
• от 8 градусов до 15 градусов.
Вещества, которые хранятся при температуре от 15 градусов до 25 градусов принято считать термостабильными (то есть они нормально выдерживают достаточно высокую температуру и не изменяют свою структуру и свойства).
Одной из самых «капризных» лекарственных форм являются суппозитории. В их состав входит масло какао либо другой легкоплавкий компонент, который плавится при температуре тела человека (от 35 градусов). Соответственно, если хранить такую форму в теплом помещении, то препарат попросту испортится и расплавится. Это сделает применение лекарства невозможным.
Также очень нестабильны и суспензии, которые обладают свойствами быстро инактивироваться и снижать свою эффективность.

Условия и сроки хранения начатых аэрозолей и спреев

Условия и сроки хранения начатых суппозиториев наружных лекарственных средств

Условия и сроки хранения начатых сиропов

Где получить информацию о правилах хранения лекарства?:

Где получить информацию о правилах хранения лекарства?
Главным источником любой информации о препарате является Инструкция по применению лекарственного препарата.
Вся информация о правильном хранении находится в конце всей инструкции. Там четко указывается температура, световые характеристики (темное место, избегать прямых солнечных лучей), которых необходимо строго придерживаться.
Сроки и условия хранения открытых упаковок с лекарственными препаратами.
Для начала следует обязательно указать, что вопросы особенностей хранения в большей степени касаются тех лекарственных форм, у которых при вскрытии упаковки имеется свободный контакт самого препарата с воздухом., окружающей средой. Из-за такого контакта в самом препарате очень быстро начинает развиваться множество микроорганизмов, происходят ненужные химические реакции. А это, естественно, приводит к нарушению свойств препарата. И применение такого лекарства опасно!
Также это очень важно для тех форм, которые изготовлены в условиях аптеки. В том числе это касается и тех лекарств, которые мы изготавливаем самостоятельно, доводя содержимое флакона с порошком до указанной метки водой (суспензии, капли).
Таким образом, для тех средств, у которых не нарушена целостность упаковки, ампулы или флакона, не вскрыт блистер, условия хранения остаются неизменными. То есть храним так, как указано в инструкции до конца срока годности препарата. Этот срок указан на блистере или упаковке.
Более детально и наглядно разберем в таблице №1 «Условия и сроки хранения начатых лекарственных форм».

Условия и сроки хранения начатых капель

Условия и сроки хранения начатых суппозиториев

Условия и сроки хранения начатых суспензий

Условия и сроки хранения начатых таблеток

На что следует обратить внимание при применении лекарственных препаратов:

◊ В любом случае перед применением любого препарата — обязательно необходимо прочитать инструкцию по его применению. Особое внимание уделить способам применения, дозам, условиям и срокам хранения.
◊ Если температурный режим, указанный в инструкции, отличается от приведенных в таблице (допустим, бывает, что температура хранения от 8 до 20 градусов), то равняемся на нижний температурный предел. Если он до 15 градусов, то такой препарат стоит хранить в дверце холодильника. Если же нижний предел от 15 градусов, тогда храним при комнатной температуре.
◊ Как правило, все препараты очень плохо переносят воздействие прямых солнечных лучей. Поэтому для хранения их в домашних условия следует выбирать темные, защищенные от света места.
◊ Родителям следует обратить внимание на то, что чем больше срок хранения препарата после вскрытия флакона, тем больше в нем консервантов и стабилизаторов.
◊ Передозировка любого лекарственного препарата очень опасна!
◊ Если в процессе хранения во флаконе появился осадок или прочие вещества, вызывающие у вас сомнения, смело прощайтесь с таким лекарством и не рискуйте здоровьем малышей!
◊ Самое главное, что все места хранения любых лекарств должны быть НЕДОСТУПНЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ! Каким бы безопасным не был препарат (даже витамины), его следует убирать подальше от детских глаз.

Будьте предусмотрительными и здоровыми!

О сроках и условиях хранения лекарств

Добавить комментарий

Закрыть меню