Качество и сертификация продукции

Технология машиностроения / Управление качеством / 4.3. Сертификация продукции и систем качества

В общепринятой международной терминологии сертификация определяется как установление соответствия. Национальные законодательства разных стран конкретизируют: соответствие чему устанавливается, и кто устанавливает это соответствие. Цель сертификации — защитить внутренний рынок от продукции, не пригодной к использованию. Требования безопасности, защиты здоровья и окружающей среды заставляют законодательную власть устанавливать, во-первых, ответственность поставщика (производителя, продавца и т.п.) за ввод в обращение недоброкачественной продукции, а во-вторых, обязательные для выполнения минимальные требования к характеристикам продукции, вводимой в обращение.

Ответственность поставщика регулируется в разных странах положениями законов о защите прав потребителей или законов об ответственности за продукцию. Законы, устанавливающие минимальные требования к характеристикам, могут относиться в целом к группе продукции или к отдельным ее параметрам. Эти (последние) законы устанавливают ограничение на ввод в обращение продукции, которая в целом или по отдельным параметрам подпадает под действие законодательных актов, т.е. продукция попадает в законодательно регулируемую область. Если характеристики в целом или частично не подпадают под действие национальных законов, то такая продукция может свободно перемещаться в пределах соответствующего рынка; при этом говорят, что продукция попадает в область, законодательно нерегулируемую.

Для ввода в обращение продукции, которая попадает в законодательно регулируемую область, требуется официальное подтверждение того, что она соответствует всем законодательным требованиям. Одной из форм такого подтверждения является сертификация продукции, проводимая независимой третьей стороной, т.е. стороной, не зависимой ни от поставщика, ни от потребителя. В случае получения положительного результата испытаний в процессе сертификации выдается документ, называемый «сертификат соответствия», подтверждающий соответствие продукции всем минимальным требованиям, установленным национальным законодательством. Этот документ является пропуском на рынок в законодательно регулируемой области.

Продукция в законодательно нерегулируемой области может беспрепятственно перемещаться внутри рынка без официального предъявления требований по установ-лению соответствия. Тем не менее, в контрактной ситуации потребитель может по-требовать у поставщика доказательство соответствия продукции определенным требованиям, например, соответствия конкретному стандарту или группе стандартов, соответствия специфическим требованиям, предъявленным самим потребителем (в том числе соответствия условиям контракта). В этом случае сертификация третьей стороной также может выступать, как подтверждение выполнения условий, что фиксируется в сертификате соответствия конкретным, установленным потребителем требованиям.

Поставщик в законодательно нерегулируемой области может проводить сертификацию своей продукции независимой третьей стороной и по собственной инициативе. При этом он может запросить подтверждение соответствия своей продукции характеристикам, выбранным на свое усмотрение, либо определенным стандартам, либо определенным техническим параметрам, содержанию паспорта или рекламного материала на изделие.

В руководстве ISO определены восемь схем сертификации третьей стороной:

1) испытание образца продукции;

2) испытание образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке;

3) испытание образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами в сфере производства;

4) испытание образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода;

5) испытание образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка;

6) только оценка заводского управления качеством;

7) проверка партий изделий;

8) 100-процентный контроль изделий.

В процессе деятельности по сертификации продукции поставщик может столкнуться с двумя субъектами этого процесса. Согласно классической схеме испытания образцов продукции осуществляют испытательные лаборатории. Результаты испытаний, оформленные в виде протокола, передаются тем или иным способом в орган по сертификации, При этом испытательная лаборатория не имеет права ни толковать, ни разглашать полученные данные.

Орган по сертификации сравнивает результаты испытаний с требованиями законодательства (если продукция попадает в регулируемую законодательством область) либо с другими представленными поставщиком характеристиками, нормативами, документами и т.д. Если продукция соответствует указанным установленным требованиям, орган по сертификации выдает поставщику сертификат соответствия.

В зависимости от выбранной схемы взаимоотношения субъектов сертификации могут не закончиться на этапе выдачи сертификата.

Орган по сертификации может сам (или дать поручение контролирующему органу) осуществлять текущий надзор за производством поставщика и характеристиками продукций и в случае получения негативных результатов аннулировать выданный сертификат соответствия.

Сертификация — важный фактор обеспечения доверия при взаимных поставках продукции, а также решения таких крупных социальных задач, как гарантия безопасности потребляемой (используемой) продукции, охрана здоровья и имущества граждан, защита окружающей среды. Развитие сертификации в общем, экономическом пространстве различных государств подразумевает взаимное признание результатов сертификации продукции, которое может быть основано на гармонизации законодательной базы, использовании единых стандартов и взаимно признанных механизмов установления соответствия.

Многие органы по сертификации и испытательные лаборатории, осуществляющие испытания в целях сертификации, проходят аккредитацию, т.е. получают официальное признание того, что они могут осуществлять определенные виды деятельности. Для испытательной лаборатории результатом аккредитации является признание ее технической компетенции в проведении определенных видов испытаний, в то время как орган по сертификации должен быть признан как компетентный и достойный доверия при функционировании в определенной системе сертификации продукции.

Цели аккредитации обычно предусматривают:

— повышение качества и профессиональной компетенции испытательных лабораторий и органов по сертификации;

— признание результатов испытаний и сертификатов на внутреннем и внешнем рынках;

— обеспечение конкурентоспособности и признание продукции на внешнем и внутреннем рынках.

Однако международные акты не требуют проведения аккредитации для выполнения работ с целью сертификации. Исключение составляют некоторые законодательные акты, принятые на уровне отдельных стран и ужесточающие процедуру проведения сертификации. В частности, в Германии регламентируется необходимость аккредитации всех организаций, проводящих сертификацию в области электромагнитной совместимости. В России должны быть аккредитованы все органы по сертификации и испытательные лаборатории, осуществляющие деятельность в целях сертификации.

Возрастающая на мировом рынке конкуренция приводит к ужесточению требований, которые потребитель и заказчик предъявляют к качеству продукции и услуг. Обычно требования потребителей (заказчиков) устанавливаются в технических заданиях на разработку продукции и реализуются в нормативной документации (технических условиях, стандартах предприятия) на серийно выпускаемую продукцию. Однако само по себе это нормирование не может быть надежной гарантией того, что требования потребителя (заказчика) будут действительно удовлетворены, поскольку организационно-технический механизм (система) деятельности разработчика или товаропроизводителя может иметь существенные недостатки.

Успешная экономическая деятельность разработчиков, товаропроизводителей и поставщиков, их конкурентоспособность на рынке в значительной мере зависят от наличия у них высокоэффективного организационно-технического механизма управления и обеспечения качества продукции (услуг), прогрессивной и результативной системы качества, ориентированной на требования потребителя (заказчика).

Сертификация систем качества признается как гарантия высокой стабильности и устойчивости качества продукции, выпускаемой поставщиком. Наличие сертификата на систему качества стало считаться необходимым элементом для сохранения конкурентных преимуществ на рынке. Наличие подобного сертификата, выданного авторитетным органом, становится за рубежом одним из обязательных элементов общей системы менеджмента фирмы. Известно, что в мире еще в начале 1995 г. число сертифицированных систем качества превысило 100 тыс. Осознание этого приходит и к российским предприятиям, в особенности к тем, которые планируют закрепить или расширить свои позиции на зарубежных рынках. В нашей стране к концу 1997 г. сертифицированные системы качества имели несколько десятков предприятий и число их медленно, но увеличивается.

Системы менеджмента качества (СМК) и процессы производства являются объектами добровольного подтверждения соответствия, ᴛ.ᴇ. добровольной сертификации.

Сертификация СМК или производства предприятия способствует улучшению качества работы и продукции, уменьшению издержек производства, удовлетворению требований заказчиков и повышению конкурентоспособности организации.

Сертификация СМК и производств в РФ осуществляется в соответствии с ГОСТ Р40.001-95.

Регистр систем качества представляет собой систему добровольной сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством РФ, правилами по сертификации, национальными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами, базирующимися на стандартах ИСО серии 9000 и 10000, EN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, 61 и 62. Регистр систем качества должен обеспечить добровольную сертификацию СМК.

Регистр включён в состав Системы сертификации ГОСТ Р, которая в качестве национальной системы сертификации уже признана в России и за рубежом. Возглавляется Регистр систем качества Техническим секретариатом.

В Регистре реализуются:

— сертификация систем менеджмента качества;

— сертификация производств;

— инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

— международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Структура Регистра включает следующих участников:

— ФАТР;

— Технический центр Регистра (ТЦР);

— Совет по сертификации систем качества и производств;

— комиссию по апелляциям;

— Научно-методический комитет Регистра;

— органы по сертификации систем качества;

— держатели сертификатов.

Сертификация системы качества (СК) — ϶ᴛᴏ процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям. Сертификация систем качества осуществляется в соответствии с ГОСТ Р40.001-95.

Сертификация систем качества в РФ организуется и проводится для создания уверенности у потребителя продукции или услуги, руководства предприятий-изготовителœей и других заинтересованных сторон в возможности предприятий и организаций обеспечить потребителя продукцией, соответствующей определённым требованиям.

Сертификация СК осуществляется:

— в рамках обязательной сертификации продукции, в случае если это предусмотрено схемой сертификации этой продукции;

— в рамках добровольной сертификации продукции и СК. Сертификация СК проводится:

— органами, аккредитованными для этих целœей в Системах сертификации;

— юридическими лицами, взявшими на себя функции органа по добровольной сертификации СК и зарегистрировавшими Систему сертификации в ФАТР.

Нормативная база сертификации СК содержит:

— требования к СК;

— правила и процедуры проверки и оценки СК;

— требования к персоналу, осуществляющему сертификацию СК;

— требования к органам по сертификации СК. Основными целями проведения сертификации СК являются:

— подтверждение соответствия СК требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

— подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию или услуги запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объёмах;

— создание уверенности у потребителœей, руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям;

— создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции.

Объектами проверки и оценки СК являются:

— деятельность по обеспечению качества;

— состояние производственной системы;

— качество продукции или услуги.

Проверку СК осуществляет комиссия, в состав которой входят эксперты по сертификации СК, продукции, производства, специалисты по метрологии, испытаниям и др.

Сертификация СК включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

1 – предварительная оценка СК;

2 – проверка и оценка СК в организации;

3 – инспекционный контроль за сертифицированной СК.

1. Порядок проведения сертификации систем качества

Статистические методы анализа качества продукции на этапе контроля качества готовой продукции

3. Покажите на примере производства и реализации конкретной продукции (или предоставления конкретной услуги), как происходит управление качеством на отдельных стадиях жизненного цикла продукции («петли качества»)

Список литературы

1. Порядок проведения сертификации систем качества

Сертификация продукции — процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

Сертификация системы качества включает:

1. подачу заявки на сертификацию;

2. принятие решения по заявке;

3. отбор, идентификацию образцов и их испытания;

4. оценку производства;

5. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия (далее – сертификат);

6. выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия;

7. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;

8. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

9. информацию о результатах сертификации.

Организация-заявитель направляет заявку на официальном бланке или письмо-обращение в произвольной форме в орган по сертификации для регистрации.

При положительном решении о принятии заказа орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает об этом организацию. Организация оплачивает сертификационный взнос, заключает договор на проведение сертификации системы качества с органом по сертификации. При отрицательном решении орган по сертификации передает заявку в Технический центр Регистра и уведомляет об этом заявителя.

Сертификация систем качества включает в себя три этапа сертификации:

1. предварительная оценка системы качества;

2. проверка и оценка системы качества в организации;

3. инспекционный контроль сертифицированной системы качества.

Цель предварительной оценки системы качества — определение степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества. Этап предварительной оценки системы качества завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по системе качества формулируется вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации системы качества.

При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы качества.

Проверка и оценка системы качества в организации включает следующие процедуры:

— предварительное совещание; — обследование проверяемой организации, осуществляемое путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки;

— оценка соответствия системы качества нормативным требованиям. Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам: а) «несоответствие»; б) «уведомление».

Несоответствия подразделяются на: а) значительные — категория 1; б) малозначительные — категория 2. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Председатель комиссии снимает несоответствие в следующих случаях: — в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется; — обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий.

Систему качества признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

— составление акта, включающего результаты проверки, выводы о соответствии или несоответствии проверенной системы качества заявленному стандарту или иным документам и рекомендации комиссииоргану по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются;

— заключительное совещание,проводимое с цельюпредоставления руководству и специалистам проверяемой организации результатов проверки и оценки системы качества.

Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из следующих вариантов:

— система качества полностью соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка (1-й вариант);

— система качества в целом соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия (2-й вариант);

— система качества содержит значительные несоответствия заявленному стандарту (3-й вариант).

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества принимает руководство органа (руководитель или его заместитель). Лица, принимающие решение, не должны принимать участие в проверке.

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца сроком на 3года. Сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации. На сертификате проставляют регистрационный номер, печать органа по сертификации

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификатане реже одного раз в год в форме периодических и внеплановых проверок. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата.

2. Статистические методы анализа качества продукции на этапе контроля качества готовой продукции

Статистический анализ — это исследование условий и факторов, влияющих на качество продукции.

Обычно для анализа качества продукции данных используются семь статистических методов:

1.Расслоение.

2.Графики.

3.Диаграмма Парето.

4. Причинно-следственная диаграмма.

5. Гистограмма.

6. Диаграмма разброса.

7. Контрольные карты (X — R, р, рп и т. п.).

Перечисленные методы могут использоваться как в отдельности, так и в различных комбинациях.

Рассмотрим подробнее статистические методы.

1. Расслоение — один из наиболее простых статистических методов.

Если предполагается, что отклонения связаны с условиями изготовления, то следует проводить сравнительное изучение измеренных показателей по отдельным слоям — раздельно по машинам и оборудованию, отдельно по каждому оператору, отдельно по исходному сырью, отдельно по бригадам, раздельно по дневной и ночной сменам и т. д.

Пример. Довольно часто встречаются ситуации, когда поставки по заказам, размещенным в сторонних организациях, задерживаются, сроки выполнения поставок не соблюдаются. Проблемы обсуждаются на совещании; обычными предложениями в таких случаях бывают: «увеличить срок выполнения заказа» или «строго соблюдать дату оформления заказа».

Необходимо хорошо проанализировать данные, для чего разделить случаи выполнения заказа и задержки.

2. Графики — дают возможность не только оценить состояние на данный момент, но и спрогнозировать более отдаленный результат по тенденциям процесса, которые можно в них обнаружить.

Столбчатый график представляет количественную зависимость, выраженную высотой столбика, например, таких факторов: себестоимость изделия от вида изделия, сумма потерь в результате брака от процесса, сумма выручки от магазина и т. д. При построении столбчатого графика по оси ординат откладывают количество, а по осп абсцисс — факторы; каждому фактору соответствует столбик.

Круговой график — им выражают соотношение составляющих какого-то целого параметра и всего параметра в целом, например: соотношение сумм выручки от продажи отдельно по видам деталей и полной суммы выручки; соотношение элементов, составляющих себестоимость изделия, и целого числа, выражающего себестоимость, и т. д.

Ленточный график используют для наглядного представления соотношения составляющих какого-то параметра и одновременно для выражения изменения этих составляющих с течением времени: для графического представления соотношения составляющих суммы выручки от продажи изделий по видам изделий и их изменения по месяцам (годам); для представления причин дефектов и изменения их по месяцам и т. д.

Карта сравнения плановых и фактических показателей — представляет собой таблицу, у которой в две строки проставляют плановые и фактические показатели. Таблица может быть использована также для отдельных видов оборудования, отдельных операций, для состояния выполнения проекта, для тем занятий кружков качества и т. д.

3. Диаграмма Парето. В деятельности фирм, предприятий постоянно возникают всевозможные проблемы, решению которых может способствовать использование диаграммы Парето: трудности с оборотом кредитных сумм, с освоением новых правил принятия заказов; появление брака, неполадок оборудования; удлинение времени от выпуска партий изделий до ее сбыта; наличие на складах продукции, лежащей «мертвым грузом»; поступление рекламаций, количество которых не уменьшается невзирая на старания повысить качество и т. д.

Диаграмма Парето используется и в противоположном случае, когда положительный опыт отдельных цехов или подразделений хотят внедрить на всем предприятии. С помощью диаграммы Парето выявляют основные причины успехов и широко пропагандируют эффективные методы работы.

Добавить комментарий

Закрыть меню