Фальсифицированное лекарственное средство

Судникович С.Ю.,
студент 3 курса Сибирского юридического института МВД России

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ была введена новая статья в Уголовный кодекс Российской Федерации – 238.1, предусматривающая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Однако не разъяснено ни в примечании к статье, ни в пленумах значений таких слов как «фальсифицированные», «недоброкачественные» и «незарегистрированные» лекарственные средства. В 2015 году было издано Письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/74, однако и в нём не были раскрыты вышеуказанные понятия.

Что такое фальсифицированные лекарственные средства? Согласно п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фальсифицированным лекарственным средством (далее – ФЛС) признаётся лекарственное средство (далее – ЛС), сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Можно выделить признаки фальсифицированных лекарственных средств по составу: 1) не содержать действующего вещества; 2) содержать другое действующее вещество; 3) содержать правильное действующее вещество, но в неверной дозировке.

Из этого следует, что ФЛС – средство, отличающееся своими компонентами от подлинного лекарственного средства, т.е. имеющее иной состав и свойства, нежели у оригинала. Такие средства, как правило, содержат картофельный крахмал или мел.

Согласно п. 18 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство – ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод: «фальсифицированное» и «недоброкачественное» лекарственное средство это разные понятия. «Недоброкачественный» ни есть «фальсифицированный».

Недоброкачественное лекарственное средство – это ЛС, состоящее из всех необходимых для такого средства компонентов, с ненарушенной дозировкой этих компонентов, являющееся оригинальным препаратом, но в силу неправильного хранения, перевозки, транспортировки, утратившее свои свойства для использования по прямому назначению. Следует учитывать, что «недоброкачественным» признается препарат, утративший потребительские качества в силу истечения сроков годности. Такой препарат не может быть использован по прямому назначению совсем либо без соответствующей переработки.

Если вышеуказанные понятия изложены в тех или иных нормативно-правовых актах, то дефиниция «незарегистрированные лекарственные средства» своего прямого отражения в них не нашла.

В статьях Федерального закона № 61-ФЗ есть понятие регистрационное удостоверение лекарственного препарата, на основании которого можно создать не законодательное определение. Незарегистрированное лекарственное средство – ЛС, не имеющее регистрационного удостоверения, т.е. документа подтверждающего факт государственной регистрации ЛС на территории Российской Федерации.

Из этого следует, что «незарегистрированное ЛС» является лекарственным средством, предназначенным для использования по своему прямому назначению, не изменившее свои потребительские качества, имеющее свой оригинальный состав и не истёкший срок годности, не требующее соответствующей переработки, но не включённое в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.

Таблица ниже поможет разграничить все три понятия.

Критерии для

разграничения

Вид ЛС

Содержит ли ложную информацию?

Соблюдены ли условия хранения или транспортировки?

Разрешено ли данное средство на территории РФ?

Фальсифицированное

Да

Не важно

Нет

Недоброкачественное

Нет

Нет

Да

Незарегистрированное

Нет

Да

Нет

Под ложной информацией понимается любая информация, не соответствующая установленным нормам и правилам.

Нахождение ФЛС априори запрещено на территории РФ, а главным критерием незарегистрированного ЛС является отсутствие соответствующего разрешения.

Третьякова Е.И. Оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно–правовые и криминологические проблемы противодействия: диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук 12.00.08. Иркутск, 2016. С 26, 27.

Проблема качества и подлинности лекарственных средств сегодня остро стоит во всем мире.

Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств (известная и любимая мужчинами всех континентов Виагра, регулярно назначаемые средства для лечения рака и диабета) до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы (анальгин, цитрамон, ацетилсалициловая и аскорбиновая кислота, активированный уголь). Часто встречаются подделки препаратов-лидеров продаж – Смекты, Эссенциале Форте Н, разрекламированных витаминно-минеральных комплексов, антигистаминных препаратов, обезболивающих средств, комплексных препаратов для лечения простуды и гриппа.

Доля фальсифицированных лекарственных средств, по различным экспертным оценкам, составляет в России от 4 до 20% всего фармацевтического рынка. Выявить подделку не под силу не только потребителю, но и аптечному сотруднику – «левые» таблетки, порошки и настойки зрительно отличить от качественных в большинстве случаев невозможно. Время кустарного производства прошло. По данным правоохранительных органов, фальсификат изготавливается сегодня не только в подпольных цехах, гаражах и коммунальных кухнях, но и на производствах крупных фармацевтических компаний.

Мировой оборот лекарственного фальсификата оценивается в 2,5 миллиарда долларов в год.
Безусловные мировые лидеры в производстве фальсифицированных ЛС – Индия и Пакистан.
Когда-либо принимали фальсифицированное ЛС сотни тысяч человек: тысячи поплатились за это жизнью.

Что такое фальсификат…

Термин «поддельные лекарственные средства» в российском законодательстве отсутствует, но является широкоупотребительным. Под подделками подразумевается многое – этот список далеко не исчерпывающий:

• контрафактная продукция, ввезенная в страну с нарушениями законодательства;

• контрафактные ЛС, произведенные под чужим средством индивидуализации (фирменный знак, наименование, место происхождения и т.д.);

• препараты, производимые или реализуемые без соответствующей лицензии;

• некачественные ЛС, не соответствующие заявленным характеристикам;

• дженерики, выпущенные с нарушением патентного законодательства;

• переупакованные и/или перемаркированные ЛС с истекшим сроком годности;

• произведенные с нарушением технологических требований ЛС;

• непосредственно фальсификат – лекарство, состав которого не соответствует заявленному.

Что только не используют предприимчивые мошенники в производстве поддельных лекарств! Это и прессованная белая глина, и глюкоза, и толченый мел, и кальцинированная сода, и зубной порошок, и один Бог знает что еще. Используются типографские упаковки, по цвету и размеру не отличимые от оригинала; с филигранной точностью подделываются сопроводительные документы и сертификаты соответствия. В лучшем случае такие препараты не принесут ожидаемой пользы, в худшем – могут быть причиной летального исхода.

ФЗ «О Лекарственных Средствах» № 86 дает следующие определения поддельных и некачественных лексредств:
фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Автор Алена Славкина, полная версия статьи опубликована в журнале «ЛедиВита», июнь 2009 года.

Как бороться с фальсификатом в пределах аптеки

Вы можете порекомендовать пройти диагностику — сделать узи в Киеве или в том городе, где вы работаете; сходить на томографию; проконсультироваться у специалиста.

Не найдено похожих статей.

Медицинский колледж СГМУ

им. В.И.Разумовского.

Проблема фальсификации лекарственных средств.

Подготовила: студентка 2010группы

Емельянова Ю.

Преподаватель: Китанина В.С

Саратов 2013 год

  1. Введение………………………………………………………3
  2. Понятие о фальсифицированных ЛС……………………….4
  3. Классификация фальсифицированных ЛС…………………5
  4. Вред фальсифицированных препаратов…………………….6
  5. Причины распространения фальсифицированных ЛС ……7
  6. Появление фальсифицированных ЛС на рынке РФ ………9
  7. Принимаемые меры в Российской Федерации…………….11
  8. Опыт отдельных стран……………………………………….14
  9. Вывод…………………………………………………………16
  10. Информационные ресурсы………………………………….17

Введение.

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна и сегодня во всем мире: число фальсифицированных лекарств растет как в развивающихся странах, так и в развитых.

Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.

Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.

В целом, они должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, а также юридическую и моральную — перед потребителями лекарственных средств.

Целью данной работы является наиболее глубоко изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.

Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом.

Понятие о фальсифицированных ЛС.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми .

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики).

Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Распространению фальсифицированных лекарственных средств способствует множество факторов. Среди них:

  • несовершенство нормативно-правовой базы;
  • некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;
  • невыполнение требований действующего законодательства;
  • недостаточно жесткие штрафные санкции;
  • коррупция и конфликт интересов;
  • сделки, в которые вовлечено много посредников;
  • спрос, превышающий предложение;
  • высокие цены;
  • совершенствование нелегального производства лекарств;
  • неэффективное взаимодействие органов власти;
  • неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

Классификация фальсифицированных ЛС.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая — это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент — тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая — препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа — лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат — для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа — это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Вред фальсифицированных препаратов.

Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.

Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью страхования.

Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.

Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к. в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

Причины распространения фальсифицированных ЛС.

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании — 17, в Германии — 21, во Франции — 31.

Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях «левый» товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, «разбавляя» ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров «ЦВ «Протек», крупного дистрибьютера лекарственных средств в России, заявил, что » многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции — превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции».

Страница: 1/3

Введение 3

Классификация фальсифицированных лекарственных средств 5

Распространение контрафактной продукции в России 7

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств 10

Меры борьбы с фальсификацией лекарственных средств 12

Список литературы 17

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми .

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз.

Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки — $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

Противобактериальные препараты – 47%

Гормональные препараты – 11%

Реферат опубликован: 16/06/2005 (9932 прочтено)

Кто вправе выносить решение об уничтожении лекарственных средств, исключаемых из оборота?

В соответствии с п. 2 Правил недоброкачественные и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению:

  • владельца указанных лекарственных средств;
  • Росздравнадзора;
  • суда.

Согласно п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор.

Пунктом 1.2 Административного регламента <2> установлено, что при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

<2> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734.

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя такие административные процедуры, как (п. 1.13 Административного регламента):

  • организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств);
  • осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
  • организация проведения предварительного государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;
  • организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств;
  • организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств;
  • осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств.

Документом, отражающим результат экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, выдаваемое Росздравнадзором при исполнении им контрольных процедур (п. 2.1.1 Административного регламента).

В соответствии с п. 2.2 Административного регламента организация проведения экспертизы качества лекарственного средства осуществляется:

  • в виде предварительного государственного контроля — в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию;
  • в виде повторного выборочного государственного контроля — в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

Что касается мероприятий выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, то в целях повышения эффективности этих мероприятий Росздравнадзор ежегодно информирует отечественные организации-производители, зарубежные компании — производители и организации — импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному государственному контролю. На 2010 г. такой Перечень доведен Письмом Росздравнадзора от 02.02.2010 N 01И-68/10 «О выборочном контроле качества лекарственных средств».

Для справки. В 2010 г. в Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, попали:

  • глазные лекарственные средства;
  • препараты, получаемые из донорской крови и плазмы;
  • препараты инъекционных форм гепарина и хондроитинсодержащие препараты;
  • антибиотики и противомикробные препараты;
  • лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из лекарственного растительного сырья;
  • инсулины;
  • лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители;
  • спиртосодержащие лекарственные средства (растворы для наружного и внутреннего применения);
  • лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
  • фармацевтические субстанции;
  • лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.

В соответствии с п. 3 Правил Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать (п. 3 Правил):

  • сведения о лекарственных средствах;
  • основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • сведения о владельце лекарственных средств;
  • сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если он не согласен с вынесенным решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд. В дальнейшем спорную ситуацию разрешает суд. Он выносит свое решение, касающееся изъятия и уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств (п. п. 4 — 5, 7 Правил).

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством (п. 6 Правил).

Уничтожение лекарственных средств, не прошедших контроль качества

В силу п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

Владелец лекарственных средств, в отношении которых вынесено решение об их уничтожении, передает их специализированной организации на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).

Особенности уничтожения лекарственных средств приведены в п. 8 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (в настоящее время действует в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н):

  • жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
  • наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
  • огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):

  • дата и место уничтожения лекарственных средств;
  • Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
  • обоснование уничтожения лекарственных средств;
  • сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  • наименование производителя лекарственных средств;
  • сведения о владельце лекарственных средств;
  • способ уничтожения лекарственных средств.

Обратите внимание! Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Добавить комментарий

Закрыть меню